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ISO13485

 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

1简介

      该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
      美国、加拿大欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
 2发展
    随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
3适用范围
    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
     在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的消毒;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
 4企业收益
1)、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2)、增加企业的知名度;
3)、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4)、增强产品的竞争力。
5)、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
5   认证好处
1)、 规避法律风险,增加企业的知名度;
2)、 使企业获取经济效益;
3)、有利于消除贸易壁垒;
4)、提高市场占有率。
5)、 通过有效的风险管理。
6)、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
 6效益
1)、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2)、管理风险并使风险最小化
3)、强调能力
4)、预防缺陷优先于纠正缺陷
5)、改进绩效质量
6)、顾客和员工满意
7)、内部过程透明而清晰
8)、节省时间和成本
9)、质量方针和企业目标的实现
7程序
1).ISO13485:2003是以ISO9001为基础的独立的标准。
2).ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3).ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4).ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5).ISO13485:2003标准更具专业性特点。
  认证流程
  ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证  1)、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们认证机构。
2)、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3)、汇总审查意见。  
4)、证书,组织公告和宣传。
5)、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1)、认证中心组成检查组。
2)、现场检查时
3)、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
 4、年度检查每年一次。  三、复评认证 。
10认证条件
     关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件:
1) 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2) 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3) 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4) 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

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